中国深圳2026年5月18日 美通社 －－ 近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS为耀视（苏州）医疗科技有限公司（以下简称“耀视医疗”）颁发全球首张基于IEC 81001－5－1：2021标准的医疗器械网络安全IECEE CB证书，同步授予电气安全、电磁兼容CB证书，标志着耀视医疗超广角激光扫描检眼镜Yetsea 300系列产品已达成从“物理安全”到“网络安全”，从“单一市场”到“全球准入”的全面合规布局，同时也是双方进一步深化合作的重要里程碑。

耀视医疗总经理吴海洲先生、SGS互联科技与电子电气服务部医疗器械华东北区总监尹勇先生、SGS互联科技与电子电气服务部网络安全中国区总监罗衡先生及各方代表共同出席了本次颁证仪式。

针对老龄化与慢病高发催生的眼底筛查刚需，耀视医疗以自主研发的电子式扫描镜（SLO）超广角检眼镜领跑高端眼科赛道。同时，随着医疗数字化与人工智能技术的深度融合，网络安全已从辅助考量跃升为医疗器械全生命周期管理的核心安全支柱。

此次耀视医疗与SGS达成深度合作，成功获得全球首张IEC 81001－5－1：2021 CB证书，同步完成安规与EMC认证，标志着耀视医疗构建了涵盖电气安全、电磁兼容及网络安全的全面合规体系。这一里程碑不仅是对产品技术可靠性的权威背书，更为其产品顺利进入欧洲、日本及北美等全球高端医疗市场奠定了坚实的合规基础。

IECEE CB认证 产品全球布局的“通行证”
作为国际电工委员会（IECEE）体系下的全球互认机制，CB认证是医疗设备进入国际市场的核心凭证。该机制通过统一的技术语言和标准互认，极大地简化了欧盟、美国、日本等关键目标市场的准入路径。这不仅有效规避了繁琐的重复性测试，更为制造商在多国注册申报中显著缩短了上市周期，并大幅降低了合规经济成本。

IEC 81001－5－1 贯穿产品生命周期的安全准则
IEC 81001－5－1 是针对健康软件确立的一项国际性全生命周期网络安全过程标准。该标准要求制造商将网络安全活动落实到产品的整个生命周期中。其核心框架界定了各阶段的关键控制点，典型实践包括：在前期规划与需求阶段融入安全风险管理和威胁建模；在设计与开发环节推行纵深防御策略与安全编码规范；在验证阶段执行渗透测试与漏洞扫描；并在产品安全发布、上市后监管乃至最终退役阶段建立持续的安全漏洞监测与应急响应机制等。通过这一系列规范，为健康软件的安全开发与生命周期管理提供了系统的实施依据。

网络安全评估过程：覆盖产品生命周期的安全排查
在本次项目中，SGS 严格遵循评估独立性原则，对 Yetsea 300 系列产品开展了从技术验证到体系审查的系统性排查。在技术层面，SGS 团队实施了威胁建模与风险评估，并通过渗透测试、漏洞扫描、代码审计及软件物料清单，排查设备的底层安全风险。在流程层面， SGS 团队对耀视的网络安全管理体系文件及 Yetsea 300 产品的实际活动记录进行了系统的符合性审查。验证了其安全活动已贯穿于质量要求、安全开发、测试验证及上市后的漏洞监控与应急响应等各个环节。确认各项记录符合 IEC 81001－5－1 标准要求后，正式签发网络安全 CB 测试证书。

SGS互联科技与电子电气服务部医疗器械华东北区总监尹勇先生表示，此次耀视医疗通过SGS严格审核并获得多张CB证书，充分证明了耀视医疗SLO产品的安全性能、技术指标已达到国际IEC标准，彰显了国产高端眼科设备的硬核品质与合规实力。CB证书作为产品进入全球市场的“国际通行证”，可大幅降低海外多国认证成本、缩短准入周期，进一步加速拓展海外眼科医疗市场。期待以本次颁证为契机，持续深化与耀视医疗的战略合作，依托SGS全球网络与技术资源，持续为耀视医疗提供从产品测试、合规认证到国际市场准入的一站式解决方案，携手推动国产眼科医疗设备高质量、全球化发展。

SGS互联科技与电子电气服务部网络安全中国区总监罗衡先生表示，祝贺耀视医疗旗下 Yetsea 300系列产品成功通过CB认证并斩获多张CB证书。耀视医疗与SGS在认证项目推进中高效协同、密切配合，这份成果充分印证了耀视医疗严格对标国际标准的执行力，产品品质与企业质量管控能力，也是SGS在网络安全领域专业能力的体现。未来，SGS将继续以客观的技术依据，为耀视医疗以及更多医疗器械企业提供合规验证保障，助力企业从容应对全球化监管挑战。