上海2026年10月23日 美通社 －－ 北京时间2026年10月23日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（代号：JS203）联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者中的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究（方案号：JS203－003－III－DLBCL，NCT07808827）已完成首例患者给药。该研究为JS203首个Ⅲ期临床研究。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的类型之一，在中国约占成人NHL的40％^{【1】,【2】}。据统计，中国每年新增DLBCL患者约4.5万例，且发病率呈缓慢上升趋势^【3】。DLBCL具有侵袭性强、进展迅速的特点，一项亚洲人群的回顾性研究显示RR DLBCL患者即使经过积极治疗，中位总生存期（OS）超过1年，5年生存率约30％^【4】，需要探索更加积极有效的治疗手段。

JS203作为一款CD20CD3双抗，可通过对淋巴瘤细胞（结合CD20）和T细胞（结合CD3）的联结和活化，有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。一项JS203用于治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（RR B－NHL）患者的Ⅰ期临床研究结果显示^【5】，Ⅱ期推荐剂量（RP2D）下的JS203阶梯剂量递增给药30mg单药治疗CD20阳性RR B－NHL患者客观缓解率（ORR）达72.4％，其中DLBCL患者的ORR达69.7％，完全缓解率（CRR）为39.4％，且缓解持久。同时总体安全性可控，细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅27.3％，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。

本次启动的JS203－003－III－DLBCL研究为一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究，由北京肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，旨在对比JS203联合化疗与利妥昔单抗联合化疗在RR DLBCL患者中的疗效和安全性。研究计划入组282例受试者，主要终点为OS。

JS203－003－III－DLBCL研究团队表示，早期临床研究已显示出JS203联合化疗在RR DLBCL患者中令人振奋的疗效和安全性数据，这让我们对Ⅲ期研究的结果充满信心。我们将以高效、高质量的推进这项研究，以期尽早为患者提供新的治疗选择。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

完

【参考文献】

1. Sun J, Yang Q, Lu Z, et al. Distribution of lymphoid neoplasms in China： analysis of 4,638 cases according to the World Health Organization classification【J】. American journal of clinical pathology, 2012, 138（3）： 429－434.
2. Shi Y, Han Y, Yang J, et al. Clinical features and outcomes of diffuse large B－cell lymphoma based on nodal or extranodal primary sites of origin： Analysis of 1,085 WHO classified cases in a single institution in China【J】. Chinese Journal of Cancer Research, 2019, 31（1）： 152
3. Pan T, Zhang J, Wang X, et al. Global burden and trends of hematologic malignancies based on Global Cancer Observatory 2022 and Global Burden of Disease 2021【J】. Exp Hematol Oncol, 2025, 14： 98.
4. LIM N－A, SUN Y, TAN J Y, et al. Outcomes in relapsedrefractory diffuse large B－cell lymphoma in an Asian tertiary cancer center： real－world interventions as benchmark for novel therapy【J】. ESMO Real World Data and Digital Oncology, 2025, 10： 100195.
5. Xie Y, Jing H, Li Y, et al. JS203, a CD20×CD3 bispecific antibody, demonstrated promising anti－cancer activity in patients with relapsed or refractory （RR） B－cell non－Hodgkin lymphoma （B－NHL）： Updated results from a phase I study. Blood. 2025； 146 （Suppl 1）： 1957. doi： 10.1182blood－2025－1957.

关于JS203

JS203为君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过对淋巴瘤细胞（结合CD20）和T细胞（结合CD3）的联结和活化，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。截至目前，JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的Ⅲ期临床研究正在进行中。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球50多个国家和地区获批上市的PD－1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。

君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有3000多名员工，总部位于中国上海，业务网络覆盖全球多个国家和地区。

官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物