美国旧金山和中国苏州2026年10月26日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，信迪利单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，和诺吉仑赛注射液（GC101）用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD－1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。如成功获批，这也将是信迪利单抗的第十一项适应症，进一步拓展其在免疫肿瘤（IO）治疗领域的应用。

本次上市申请主要基于关键性II期临床研究MIZAR－003的结果。 MIZAR－003（NCT04943913）是一项关键性II期、多中心、随机分组、开放标签、平行对照治疗的研究，旨在评估GC101 TIL细胞注射液和信迪利单抗对PD－1抗体治疗失败黑色素瘤患者的疗效与安全性。该研究结果于2026年6月在ASCO年会上以LBA（Late－Breaking Abstract）（LBA 9509）口头报告形式首次公布^【i】。截至2026年5月12日，主要研究终点已经达成，在PD－1抗体治疗失败、既往接受过中位2线系统治疗的晚期黑色素瘤患者中，试验组的中位无进展生存期（mPFS）达到4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月，疾病进展或死亡风险降低了57％（HR＝0.43，95％ CI：0.26～0.68；P＝0.0002）。同时试验组不良反应可控，≥3级不良事件主要是预处理导致的血液学毒性，所有级别不良事件中位恢复时间短于化疗对照组（8天 vs 13天），多数患者无需额外干预即可恢复。

北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授表示：“目前，晚期耐药黑色素瘤患者的治疗选择非常有限。对于既往接受过PD－1抗体及多线系统治疗后仍然进展的患者，后续治疗面临较大挑战，临床亟需更有效的治疗方案。MIZAR－003研究显示，试验药物在此类患者中展现出积极的抗肿瘤活性，且安全性可管理，有望为免疫治疗失败后的后线黑色素瘤患者带来新的治疗选择。我们期待信迪利单抗和诺吉仑赛能够为患者带来更多获益。”

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“我们很高兴看到信迪利单抗的第十一项适应症上市申请获得NMPA受理，有望为既往至少两种系统治疗（含PD－1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者提供新的潜在治疗选择。此次获受理不仅进一步巩固了信迪利单抗作为免疫肿瘤治疗的基石地位，也是信达生物在推进该品种全生命周期管理、持续最大化其临床价值方面的又一里程碑。”

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD－1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD－1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD－1程序性死亡受体配体1（PD－L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。^【ii】

关于诺吉仑赛注射液（GC101）

GC101依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL－2给药的TIL疗法。目前，GC101针对恶性黑色素瘤的关键II期已达主要终点，并且在最新公布的《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》中，对于无脑转移的皮肤型、黏膜型及肢端型晚期黑色素瘤患者，诺吉仑赛均已纳入其二线治疗的III级推荐；治疗晚期非小细胞肺癌进入II期研究，治疗脑胶质瘤的术后辅助治疗即将进入到临床II期。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®），盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款管线处于临床研究阶段。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。

声明：

1.信达生物不推荐未获批的药品适应证的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）、匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。

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