• 包括ENSURE、ENRICH和ENHANCE在内的五项BRII－179 II期研究数据支持其在激活乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答，以及与siRNA疗法联用提高功能性治愈率方面的潜在作用
• ENRICH研究用前瞻性的设计验证了此前在ENSURE研究队列4中观察到的BRII－179免疫激活效应：41.9％的参与者在治疗结束时（EOT）实现乙肝表面抗原（HBsAg）清除，32.4％的参与者在治疗结束后24周仍维持HBsAg清除
• ENSURE、ENRICH和ENHANCE研究结果表明，基于BRII－179的治疗策略有望提高基线HBsAg水平较高的参与者的HBsAg清除率，改善这一难治患者人群的功能性治愈前景

北卡罗来纳州达勒姆市和北京 2026年11月6日 美通社 －－ 腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者医疗需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日宣布在2026年11月5日至9日于美国科罗拉多州丹佛举行的美国肝病研究学会（AASLD）肝病年会^®上，以三场最新突破性报告的形式公布其IIb期ENRICH和ENHANCE研究的治疗结束（EOT）及随访结果。

最新结果进一步丰富了五项BRII－179 II期研究所积累的数据。特别是ENSURE、ENRICH和ENHANCE研究通过层层递进的研究设计，深入评估了BRII－179在激活HBV特异性免疫应答和富集具有免疫应答特征的参与者方面的潜力，并为旨在实现持久HBsAg清除和功能性治愈的联合治疗方案设计提供了依据。

ENSURE研究队列4曾首次观察到BRII－179潜在的免疫激活和富集作用：接受过BRII－179治疗的参与者表现出更高的功能性治愈率，尤其是产生乙肝表面抗体（抗－HBs）应答的参与者。随后，ENRICH研究对该策略进行了前瞻性评估：参与者首先接受为期12周的BRII－179治疗（每3周或每2周给药一次），之后接受elebsiran和聚乙二醇干扰素α（PEG－IFNα）治疗。

在ENRICH研究的两种BRII－179给药方案中，41.9％的参与者在EOT时实现HBsAg清除，32.4％的参与者在EOT后24周仍维持HBsAg清除；两项结果均与ENSURE研究队列4中的观察结果一致。

ENHANCE研究进一步评估了如何将BRII－179纳入由BRII－179、elebsiran和PEG－IFNα组成的三联治疗方案。在A1部分中，BRII－179、elebsiran和PEG－IFNα同步三联治疗在EOT时的HBsAg清除率高于PEG－IFNα单药治疗（分别为25.5％和10.2％），该趋势维持至EOT后24周（分别为17.3％和6.1％）。ENHANCE研究A2部分评估了一种序贯联合策略，即先采用BRII－179联合elebsiran进行为期24周的免疫激活，随后予以elebsiran联合疗程缩短至24周的PEG－IFNα治疗。在EOT时，22.5％的参与者实现了HBsAg清除。在BRII－179联合elebsiran免疫激活后实现抗－HBs应答的参与者（定义为第24周时抗－HBs ≥ 10 IUL）在EOT时的HBsAg清除率高于无应答者（分别为30.6％和15.9％）。EOT后8周，参与者的整体HBsAg清除率进一步升至25.0％，抗－HBs应答者的HBsAg清除率则升至33.3％。这些结果进一步揭示了BRII－179的免疫激活作用，及其在改善后续siRNA与PEG－IFNα联合治疗应答方面的潜力。

ENRICH和ENHANCE研究均在基线HBsAg水平较高的参与者中观察到令人鼓舞的HBsAg清除率。在ENRICH研究中，基线HBsAg水平高于1,000 IUmL且不超过3,000 IUmL的参与者中，32.1％在EOT时实现HBsAg清除，20.8％在EOT后24周仍维持HBsAg清除。在ENHANCE研究A1部分，基线HBsAg水平高于1,000 IUmL的参与者中，接受三联治疗的参与者在EOT时和EOT后24周的HBsAg清除率分别为24.2％和18.2％，而PEG－IFNα单药治疗组在两个时间点均未有参与者实现HBsAg清除。在ENHANCE研究A2部分，该高基线亚组在EOT时和EOT后8周也分别有14.6％和16.7％的参与者实现了HBsAg清除。这些结果支持在较高基线HBsAg患者这一历来较难实现功能性治愈的人群中进一步评估基于BRII－179的免疫激活策略。

各项研究中的治疗方案总体安全且耐受性良好。

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示：“我们的IIb期研究结果为继续评估基于BRII－179的免疫激活及富集策略提供了更坚实的科学依据。同时，这些结果也为如何利用BRII－179激活HBV特异性免疫，以及如何根据早期免疫应答指导后续治疗提供了重要洞见。综合这些研究所得，有望为未来的临床研究设计提供指导，包括针对基线HBsAg水平较高、实现功能性治愈更困难的人群开展研究。”

口头报告详情如下：

摘要编号：5009

标题：序贯使用BRII－179、elebsiran和聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎病毒感染的有效性与安全性：ENRICH II期研究的治疗结束及随访结果

报告人：侯金林教授，广东省肝脏疾病研究所所长，华南感染病疾病教育部重点实验室主任，南方医科大学南方医院肝病中心感染内科

• 在队列A和B中，41.9％（62148例）的参与者在EOT时实现HBsAg清除，32.4％（48148例）的参与者在治疗结束后24周仍维持HBsAg清除。
• 在基线HBsAg水平》1,000 IUmL且≤3,000 IUmL的参与者中，20.8％（1153例）在EOT后24周实现HBsAg清除，表明BRII－179可能通过免疫激活提高较高基线HBsAg水平人群的HBsAg清除率。
• 该治疗方案总体安全且耐受性良好，最常报告的不良事件与PEG－IFNα已知副作用一致。

摘要编号： 5017

标题：在病毒学抑制的慢性乙型肝炎参与者中，与聚乙二醇干扰素α单药相比，elebsiran联合BRII－179和聚乙二醇干扰素α可实现更高的HBsAg清除率并增强免疫应答：ENHANCE II期研究A1部分结果

报告人：腾盛博药首席医学官 David Margolis博士

• 在病毒学抑制的慢性HBV感染成人参与者中，BRII－179、elebsiran和PEG－IFNα三联治疗组较PEG－IFNα 单药治疗组实现了更高的HBsAg清除率：EOT时分别为25.5％（2598例）和10.2％（549例）（p＝0.0301）；EOT后24周分别为17.3％（1798例）和6.1％（349例）。
• 在基线HBsAg 》 1,000 IUmL的参与者中，三联治疗组在EOT时和EOT后24周的HBsAg清除率分别为24.2％（833例）和18.2％（633例），而PEG－IFNα单药治疗组在两个时间点均为0％（018例）。
• 三联治疗诱导了更强的抗－HBs应答。在EOT时，三联治疗组分别有50.0％（4998例）和40.8％（4098例）的参与者达到抗－HBs水平 ≥ 10 IUL和 ≥ 100 IUL，而PEG－IFNα单药治疗组的抗－HBs应答仍较有限。探索性分析提示，EOT时较高的抗－HBs水平可能与后续维持HBsAg清除有关。
• 该治疗方案总体安全且耐受性良好，常见不良事件总体与已知的PEG－IFNα安全性特征一致，未发现新的或非预期的安全性信号。

壁报展示详情如下

摘要编号：5029

标题：BRII－179联合elebsiran先行激活免疫，在维持慢性HBV感染参与者HBsAg清除效果的同时可缩短后续聚乙二醇干扰素α的疗程：ENHANCE研究A2部分结果

• BRII－179 ＋ elebsiran 免疫激活治疗使 PEG－IFNα 的治疗疗程缩短了 50％，同时仍维持了与 A1 部分同步三联疗法治疗48周时相当的 HBsAg 清除率：A2 部分EOT 时为 22.5％（1880例），EOT 后 8 周为 25.0％（2080例），而A1 部分在 EOT 时为 25.5％。
• EOT 时，基线 HBsAg ≤ 1,000 IUmL 的参与者实现了更高的 HBsAg 清除率，为 34.4％（1132例）；同时，在基线 HBsAg 》1,000 IUmL 的参与者中，也有相当比例的参与者实现了 HBsAg 清除（14.6％ 【748例】）。
• 在第24周（免疫激活阶段结束时），分别有45.0％（3680例）和21.3％（1780例）的参与者抗－HBs水平达到≥ 10 IUL和≥ 100 IUL。抗－HBs 应答者（定义为第 24 周时抗－HBs ≥ 10 IUL的参与者）与未应答者相比，在 EOT 时实现了更高的 HBsAg 清除率，分别为 30.6％（1136例）和 15.9％（744例）。
• 在第 56 周（EOT 后 8 周），基线 HBsAg ≤ 1,000 IUmL 的参与者的HBsAg 清除率进一步升高至 37.5％（1232例），基线 HBsAg 》 1,000 IUmL 的参与者的HBsAg清除率升高至 16.7％（848例），抗－HBs 应答者的HBsAg清除率则升高至 33.3％（1236例）。
• 该治疗方案总体安全且耐受性良好。在BRII－179 ＋ elebsiran 免疫激活治疗期间 ≥3 级不良事件较为罕见。加入 PEG－IFNα 后，整体安全性特征与PEG－IFNα已知的安全性特征一致。由于A2部分的PEG－IFNα的疗程短于A1部分，部分不良事件在A2部分的报告频率低于A1部分。

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关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。^【1】慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。^【1】中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。^【2】

关于BRII－179

BRII－179是一种基于重组蛋白的新型HBV免疫治疗候选药物，可表达HBV的Pre－S1、Pre－S2和S表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予BRII－179突破性疗法认定。

关于Elebsiran

Elebsiran是一种经皮下注射给药的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰核糖核酸（siRNA）研究性药物，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首个进入临床的采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，从而有可能提高治疗指数。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc. 获得了在大中华地区包括中国大陆、中国澳门、中国香港、中国台湾开发和商业化elebsiran的独家权益。2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予elebsiran突破性疗法认定。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对重大未被满足的患者需求和治疗选择有限的领域开发疗法，以改善患者健康状况。公司正推进多元化且具差异化的候选药物研发管线，其中包括依托自主RNA技术能力（如专有的BRiSC^TM siRNA研发平台）开发的内部研发项目。在经验丰富的领导团队带领下，公司在中国和美国均设有运营机构。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。